En todo el proceso de biomedicina, el empaque es la etapa final del producto terminado y el contacto externo. La detección de esterilidad de la campana de flujo laminar del entorno de trabajo puede jugar directamente un papel fundamental en la calidad del medicamento. La prueba de esterilidad del entorno de envasado es un paso clave para garantizar que los productos de envasado cumplan con las normas de producción y fabricación de pruebas de esterilidad, y los diversos procedimientos de esterilización implementados en la sala de envasado son la clave para garantizar las pruebas de esterilidad ambiental. Esta prueba evalúa los efectos reales de las tres contramedidas de esterilización implementadas en la sala de subensamblaje para aclarar si la implementación de este tipo de implementación puede cumplir con los requisitos relevantes y brindar una sólida garantía para la producción de pruebas de esterilización.
1 Materias primas y métodos
1.1 Prueba de materias primas Materias primas: agua salada, formaldehído de interior, solución de permanganato de potasio, desinfectante 84, etanol. Equipo experimental: detector de partículas de polvo flotante, incubadora a temperatura constante, placa de Petri, bola de algodón, cubeta abierta.
1.2 camino
1.2.1 Esterilización interior con formaldehído:
(1) Método de desinfección: divida el valor promedio en el taller de subenvasado en 10 puntos de dosificación de esterilización, coloque una olla abierta en cada punto de dosificación, apague la ventilación natural y agregue una solución de permanganato de potasio 1: 3 a la olla y formaldehído interior , luego taller de producción cerrado para realizar esterilización; el tiempo de esterilización se controla respectivamente en 6 horas y 12 horas, y el tipo cerrado logra un tiempo específico después de la ventilación natural, y se completa la esterilización.
(2) Método de detección: después de la esterilización interior con formaldehído, se proporciona uniformemente en el taller de producción de subenvases. Coloque 10 placas de medio de cultivo de peptona de extracto de carne de res y luego ábralas durante 30 minutos. Coloque la placa en una incubadora a temperatura constante durante 24 horas, observe y registre el número de colonias bacterianas en la placa, repita 3 veces.
Campana de flujo laminar
1.2.2 Esterilización ultravioleta de la ventana de transmisión de acero inoxidable:
(1) Método de esterilización: Los objetos de transmisión externos se colocan en la ventana de transmisión de acero inoxidable y las puertas y ventanas se cierran. La lámpara de esterilización ultravioleta se puede pasar al taller aséptico después de 30 minutos de esterilización.
(2) Método de detección: después de cerrar la ventana de transferencia de acero inoxidable que se ha abierto desde el exterior, la lámpara de esterilización ultravioleta esteriliza por separado durante 15 min y 30 min; Coloque el cultivo de peptona de extracto de carne en la ventana de transferencia de acero inoxidable después de la esterilización con lámpara de esterilización ultravioleta Nivel de líquido durante I30min, luego coloque la placa en una incubadora a temperatura constante durante 24 horas, observe y registre el número de colonias bacterianas en la placa, repita 3 veces cada.
1.2.3 Campana de flujo laminar de gas:
(1) Método de operación: Antes de ingresar al taller aséptico. Antes de trabajar, la campana de flujo laminar de gas en el área de trabajo debe abrirse 1 hora antes para iniciar la filtración de aire.
(2) Método de detección: abra la campana de flujo de aire durante 30 minutos y 1 hora antes de la inspección, y use el detector de partículas de polvo flotante para probar la cantidad de partículas de polvo flotantes debajo de la campana de flujo laminar de gas y repita 3 veces cada una.
2 Resultados y análisis
2.1 Resultados de la prueba de esterilización con formaldehído en interiores de recuentos de células bacterianas. Después de 6 horas de esterilización con formaldehído en interiores, varios puntos de muestreo aún pueden detectar bacterias de sedimentación ultraestándar, lo que indica que el efecto real de la esterilización ideal no se puede lograr cuando el tiempo de esterilización es insuficiente. La esterilización con formaldehído en interiores debe realizarse 12 horas de esterilización de acuerdo con las especificaciones.
2.2 El efecto real de la esterilización ultravioleta de la ventana de transferencia de acero inoxidable. Puede verse que no se detectan bacterias de sedimentación en la ventana de transferencia de acero inoxidable después de 30 minutos de esterilización ultravioleta, y hay más bacterias de sedimentación en 15 minutos de esterilización ultravioleta. Según la información que se muestra en el material, la esterilización ultravioleta puede garantizar la detección de esterilidad de forma continua durante 5 horas, por lo que los objetos se pueden retirar en el taller aséptico después de la esterilización 30 minutos sin contaminación del aire.
2.3 Los resultados de la prueba del número de partículas de polvo flotantes bajo la campana de flujo laminar de gas se basan en las especificaciones pertinentes. El número de partículas de polvo flotantes de 0,5 μm en áreas de mil niveles no puede exceder los 3500 y no pueden aparecer partículas de polvo flotantes de 5 μm. La mayoría de las especies microbianas en el aire se adhieren a partículas de polvo ≥0.5μm, y la mayoría de las bacterias tienen un diámetro de 0.5 ~ 5μm, que es básicamente todo en el aire. Se adhiere al polvo flotante y produce un potencial de 5 ~ 10 μm de tamaño. Las partículas sexuales están flotando.
Con la condición de que la campana de flujo laminar se abra durante 30 minutos, las partículas de polvo flotantes en el área de mil niveles no se pueden descargar por completo, que no pueden cumplir con las especificaciones especificadas; la descarga de las partículas de polvo flotantes en el área de mil niveles después de que la campana de flujo laminar se abre durante 1 hora cumple con las regulaciones.