Los genes siempre han sido un mundo desconocido que los humanos siempre han querido explorar. Con la exploración e investigación continuas del mundo desconocido, el desarrollo continuo de la ciencia y la tecnología, los genes son cada vez más familiares para el público. No sé que los pequeños amigos lo explicarán en detalle en una pequeña serie. Entonces, ¿qué pasa con los laboratorios que estudian los genes? ¿Está pasando la calidad de estos laboratorios genéticos? ¿Cómo se garantiza su calidad? Ven a comprobarlo!
1. ¿Qué es un gen?
Un gen (factor genético) es la secuencia de nucleótidos completa requerida para producir una cadena polipeptídica o un ARN funcional. Los genes soportan la estructura básica y el rendimiento de la vida. Almacena toda la información sobre los procesos de la vida, el tipo de sangre, la gestación, el crecimiento y la apoptosis. La interdependencia del medio ambiente y la genética es un proceso fisiológico importante, como la reproducción de la vida, la división celular y la síntesis de proteínas. Todos los fenómenos de la vida, como el nacimiento, la duración, el deterioro, la enfermedad, la vejez y la muerte de un organismo están relacionados con los genes. También es un factor intrínseco para determinar la salud de la vida.
En segundo lugar, ¿cuál es la calidad de las pruebas genéticas?
(1) Aseguramiento de la calidad antes de la prueba:
Además del hecho de que el experimentador debe estar familiarizado con el archivo SOP, las instalaciones ambientales y los reactivos de los instrumentos deben cumplir con los requisitos de calidad; El objeto de prueba de patología molecular suele ser el ácido nucleico, y es especialmente importante preprocesar la muestra, incluida la recolección, el procesamiento y la conservación. Si la muestra quirúrgica se aísla del cuerpo, debe tomarse a tiempo y fijarse con un 4% de formaldehído tamponado neutro con un pH de 7,2 a 7,4. La cantidad de fijador suele ser 10 veces el volumen de la muestra. El tiempo fijo depende del tamaño de la muestra, generalmente 6-48 h. Evitar la integridad estructural o destruir el antígeno tisular debido a un tiempo fijo insuficiente o demasiado largo, lo que resulta en resultados insatisfactorios de FISH y otros experimentos. Las muestras de médula ósea y de sangre para la detección de reordenación del gen del linfoma deben anticoagularse con EDTA y almacenarse a 4 ° C; * Las muestras de células exfoliadas cervicales detectadas por el virus tumoral (VPH) deben enviarse lo antes posible después de la recolección. En general, la temperatura ambiente no debe almacenarse durante más de 12 horas, a 4 ° C durante no más de 7 días y a una temperatura de -20 ° C durante no más de 3 meses. Otro ejemplo es la prueba de laboratorio RT-PCR. El tejido fresco debe tratarse con deRNasa o congelarse en nitrógeno tan pronto como sea posible para evitar la degradación del ARN y provocar un fallo de detección. Antes de la prueba, la información rellenada en el formulario de solicitud de prueba debe comprobarse cuidadosamente. Después de recibir la muestra, debe ser firmada por el destinatario para asegurar que el número sea consistente con el número de muestra para la inspección.
(2) Garantía de calidad durante las pruebas:
Ya sea utilizando métodos publicados en estándares internacionales o nacionales, o especificados por organizaciones técnicas autorizadas, o métodos no estándar desarrollados por sus propios diseños nuevos, o métodos estándar extendidos y optimizados, el laboratorio debe basarse en los principios de los elementos de prueba. El método de detección se confirma por el alcance de la aplicación, la sensibilidad, la precisión, la especificidad y la repetibilidad. Los datos objetivos se obtienen por comparación con otros métodos, y se verifica que el método de detección sea adecuado y factible, y el resultado de la detección también es preciso y confiable. Por ejemplo, para detectar mutaciones genéticas de tumores con el objetivo principal de la terapia dirigida, si se utiliza el método de secuenciación directa de Sanger mediante PCR convencional como método de detección del laboratorio, se puede comparar con el método de PCR cuantitativa fluorescente en tiempo real con el mismo propósito de la detección. Información tal como consistencia de resultados esperados y límites de detección. Otro ejemplo es la introducción de un sistema de tinción de hibridación in situ totalmente automatizado para la detección rutinaria del gen HER2 para guiar la terapia con fármacos dirigidos a la clínica. Para los mismos elementos de prueba, en comparación con los métodos manuales, independientemente del equipo, los reactivos y los procedimientos operativos. Grandes cambios han tenido lugar. Como una nueva plataforma de pruebas, el laboratorio debe desarrollar los procedimientos de verificación metodológicos relevantes, verificar los resultados de las pruebas genéticas HER2 a partir de los aspectos del rendimiento del equipo, la calidad de los reactivos y los procedimientos de detección de acuerdo con los procedimientos operativos del instrumento y los procedimientos operativos estándar de los elementos de prueba. . La comparabilidad refuerza el control de calidad del interior del laboratorio, de modo que cada prueba de patología molecular tenga los procedimientos operativos estándar correspondientes, la operación, el mantenimiento y la calibración de cada equipo del instrumento se ajusten a los procedimientos prescritos. Cada prueba debe ir acompañada de un control de calidad, como un control positivo, un control negativo, etc. Además, también debe participar en el programa de comparación de calidad entre laboratorios, es decir, hacer un buen trabajo de evaluación de calidad entre salas, que puede ser realizado por agencias de evaluación de calidad externas, como el Centro de Evaluación de Control de Calidad de Patología del Ministerio de Salud, provincial y centros de control de calidad y patología clínica municipal y centros de inspección clínica. Las actividades planificadas por la organización también pueden llevarse a cabo intercambiando muestras con otros laboratorios. Si los resultados de la evaluación de la calidad no cumplen con los estándares de control, la gerencia del laboratorio debe participar en la implementación de las acciones correctivas de manera oportuna. El laboratorio debe tener un registro de los resultados de estas evaluaciones de calidad entre salas y debe estar documentado.
(3) Garantía de calidad después de la prueba:
Después de obtener los resultados de la prueba, un patólogo molecular autorizado realiza una revisión de análisis y publica los resultados. Las muestras que quedan después del experimento, como el ADN, las películas blancas, etc., se pueden guardar según sea necesario para los experimentos repetidos. Las muestras que ya no se utilizan para las pruebas se procesan de acuerdo con los procedimientos de eliminación de desechos de laboratorio.
(4) Emisión del informe de resultados:
Los patólogos moleculares deben emitir informes de patología molecular en el formato prescrito dentro del tiempo especificado. Si el resultado de la prueba no se obtiene a tiempo debido a circunstancias especiales y puede afectar el diagnóstico o tratamiento del paciente, se puede notificar al médico posponiendo el informe, y se tomarán las medidas correctivas a tiempo para emitir el informe final tan pronto como sea posible. posible. Para la importancia clínica de los elementos de la prueba, el principio de evaluación de los resultados de la prueba, las precauciones para las muestras de prueba y la interpretación adecuada de los resultados de la prueba, comuníquese pacientemente con el médico o la consulta del paciente. Recopile regularmente las recomendaciones y los requisitos del departamento clínico para el trabajo diario y los resultados de las pruebas del laboratorio, y proponga medidas de mejora para garantizar que cada flujo de trabajo se encuentre dentro del alcance del control de calidad.
Solo garantizando completamente la calidad del laboratorio genético se puede garantizar la seguridad del personal experimental y se puede garantizar la seguridad personal del personal experimental, explorando así el mundo desconocido y beneficiando mejor a la humanidad.