Cómo funciona la clasificación de sala limpia ISO
El estándar ISO 14644-1 definenueve clases de limpieza distintas, la clasificación ISO numerada (la más limpia) a ISO Clase 9 (la menos limpia) . se determina midiendo la concentración de partículas en el aire igual o más grande que el umbral específico (que van desde 0 . 1 µm a 5.0 µm) dentro de un medidor cúbico de aire de aire.
- Medición:Las concentraciones de partículas se miden utilizando mostradores de partículas en el aire de dispersión de luz (LSAPC) en ubicaciones de muestreo designadas dentro de la sala limpia o la zona limpia .
- Estados de ocupación:La clasificación se puede especificar para diferentes estados operativos:
Según construido:Habitación completa, servicios que se ejecutan, pero no hay equipos, materiales o personal .
En paz: Equipo de sala limpiainstalado y operativo por acuerdo, pero ningún personal presente .
Operacional:Funcionamiento de la habitación como se especifica, con el equipo en funcionamiento y el personal requerido presente .
- Cumplimiento:Una sala limpia cumple con una clase ISO específica si la concentración promedio de partículas encadaUbicación de muestreo, paracadaEl tamaño de partícula especificado, es menor o igual a la concentración máxima definida para esa clase en el estándar .
Comprender las clases de sala limpia ISO
| Clase ISO | Partículas máximas por metro cúbico | |||||
| Mayor o igual a 0.1 µm | Mayor o igual a 0.2 µm | Mayor o igual a 0.3 µm | Mayor o igual a 0.5 µm | Mayor o igual a 1.0 µm | Mayor o igual a 5.0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Clase 1-3 (entornos ultra limpios)
Estos representan los niveles más estrictos de limpieza del aire . El logro y el mantenimiento de estas clases requiere medidas extremas como extensa filtración HEPA/ULPA, un flujo de aire unidireccional (Laminar) que cubre todo el área de trabajo, la gotera rigurosa y las aplicaciones de protocolos rigurosos {}}} incluidos Procedimientos biológicos .
ISO Cleanroom Clase 4-5 (entornos críticos de limpieza)
Estos son entornos altamente controlados que forman la columna vertebral de muchas industrias críticas .ISO Clase 5 es posiblemente la clase más comúnmente referenciada. Es el estándar para:
- Zonas críticas dentro de las operaciones farmacéuticas de llenado aséptico (el punto donde se expone el producto o contenedor) .
- Salones de operaciones hospitalarios para cirugías principales como reemplazos articulares o trasplantes de órganos .
- Áreas centrales en fabricación de microelectrónicas y ópticas .
- Las salas limpias biotecnológicas para cultivo celular y manejo de productos estériles . El flujo de aire unidireccional a menudo se usa dentro de zonas críticas (como un Rabs o un aislador en Pharma) para lograr la clase 5.
ISO Cleanroom Clase 6-7 (entornos controlados)
Estas clases ofrecen un control significativo de partículas adecuado para etapas menos críticas de procesos sensibles o áreas de soporte adyacentes a zonas más limpias . Las aplicaciones incluyen:
- Áreas de llenado no críticas en productos farmacéuticos .
- Entornos de fondo alrededor de las zonas críticas ISO 5 en salas limpias .
- Áreas de preparación para productos estériles .
- Asamblea de dispositivos médicos .
- Algunas salas limpias de procesamiento de alimentos . a menudo utilizan flujo de aire no unidireccional con buenas tasas de filtración y cambio de aire .
ISO Cleanroom Clase 8-9 (entornos limpios básicos)
Estos representan las clases ISO menos estrictas, proporcionando el control de partículas básico . actúan como zonas de transición o áreas de amortiguación que conducen a habitaciones más limpias . Las aplicaciones incluyen:
- Habitaciones de vestidos y esclusas de aire adyacentes a salas limpias más limpias .
- Áreas de preparación de componentes .
- Almacenamiento para materiales limpios .
- Algunas áreas de empaque . Estos entornos dependen principalmente de una buena ventilación y filtración para reducir los niveles generales de partículas .
Por qué es importante la clasificación de sala limpia ISO
El estándar ISO 14644-1 proporciona unpunto de referencia reconocido a nivel mundial y consistentePara la calidad del aire de la sala limpia . Esto habilita:
- Comunicación clara:Fabricantes de sala limpia, proveedores, y los reguladores en todo el mundo comparten una comprensión común de los requisitos de limpieza .
- Diseño y validación confiable:Los ingenieros pueden diseñar instalaciones dirigidas a clases ISO específicas y protocolos de validación basados en el estándar garantizar que la habitación funcione según lo previsto .
- Garantía de calidad y seguridad:Cumplir con la clase ISO requerida para un proceso ayuda a garantizar la calidad del producto al prevenir la contaminación en productos como chips semiconductores o medicamentos farmacéuticos, y también respalda la seguridad del paciente en entornos como la configuración quirúrgica estéril .
- Cumplimiento regulatorio:Muchas industrias, incluidos los productos farmacéuticos, la fabricación de dispositivos médicos e ISO de referencia aeroespaciales, de referencia 14644-1 como parte de sus marcos regulatorios, como los descritos en la práctica de fabricación de la Unión Europea (EU GMP) y las directrices emitidas por los U .} S {{2} y la administración de alimentos y fármacos {{{3.}}}