1 Métodos de control de calidad y planificación e implementación.
Método de control de calidad principal
1) Comparación entre laboratorios, pruebas de aptitud y revisión de mediciones.
2) Control de calidad interno:
a) Compare la misma muestra utilizando diferentes métodos analíticos (tecnologías) o diferentes instrumentos del mismo modelo.
b) Pruebas comparativas de muestras retenidas por más de dos personas.
c) Pruebas de contraste de muestras retenidas por el mismo operador.
d) Configuración de soluciones estándar utilizadas en pruebas analíticas de rutina.
e) Control de calidad durante la prueba del instrumento con la solución estándar.
Desarrollo e implementación del plan de control de calidad.
1) El laboratorio establecerá el plan de control de calidad del próximo año al final de cada año para garantizar y demostrar el proceso de control y la precisión y fiabilidad de los resultados de las pruebas. El plan de control de calidad incluye verificación de capacidad, revisión de mediciones y comparación interna de laboratorio (por ejemplo, comparación de personal, comparación de métodos, análisis de muestras, el plan también debe incluir los criterios y las medidas a tomar cuando ocurran circunstancias sospechosas y abarcar todas las técnicas de prueba). y métodos que han sido aprobados o aprobados.
2) El responsable técnico designa al personal superior como responsable de escribir el control de calidad.
Planificación, el líder técnico revisa el plan y es responsable de organizar la implementación del plan de control de calidad.
3) El responsable técnico lleva a cabo estadísticas y análisis sobre los datos de control de calidad y organiza la evaluación de la viabilidad y la eficacia de las actividades anteriores.
4) El supervisor de calidad supervisa a los inspectores para completar las tareas de evaluación de la muestra y las pruebas de comparación y verificación de capacidad emitidas por los superiores, supervisa la implementación de los requisitos internos de control de calidad y revisa los resultados de las pruebas de comparación y de competencia.
5) Inspectores: complete el trabajo de inspección que se debe realizar en las actividades de control de calidad y complete cuidadosamente los registros originales.
2 métodos de control de calidad y procedimientos de implementación.
Comparación interlaboratorio, pruebas de aptitud, revisión de medidas.
A) Una actividad de prueba de competencia organizada por un organismo de acreditación de laboratorio, o una tarea de prueba de comparación entre cada laboratorio de prueba. Participación activa en tales tareas.
B) Ejecución de comparaciones interlaboratorios.
La prueba de comparación entre el laboratorio y el laboratorio externo organizado por el laboratorio es realizada por la persona técnica a cargo de acuerdo con las capacidades del laboratorio y los elementos de prueba de los mismos parámetros realizados por el laboratorio externo, y se selecciona el mismo método de detección cuanto más se pueda.
C) selección de proyectos
Los elementos involucrados en el programa piloto de pruebas de competencia y comparación emitidos por el organismo de acreditación / laboratorio de acreditación de metrología o la autoridad competente generalmente deben participar.
Las pruebas de comparación y competencia autoorganizadas del laboratorio, el proyecto es desarrollado por ingenieros de alto nivel y se reporta al supervisor técnico para su aprobación, incluyendo principalmente los siguientes aspectos:
- quejas de clientes;
- nuevos proyectos de prueba;
- Artículos que no son trazables a la instrumentación;
- proyectos que utilizan métodos de prueba no estándar;
- Otros elementos de prueba que requieran niveles técnicos más altos o necesarios.
D) Organización del ensayo.
Después de completar las tareas de las pruebas de comparación y de competencia, póngase en contacto con los laboratorios externos que participan en las pruebas de comparación y de competencia, programe las pruebas de comparación y de competencia, y calcule la financiación experimental requerida.
El contenido del plan de implementación de la prueba de comparación y competencia incluye principalmente:
- Selección de proyectos para pruebas de comparación y aptitud: generalmente se prefiere participar en comparaciones entre laboratorios y pruebas de aptitud por laboratorios acreditados o acreditados por laboratorio;
- el calendario de los ensayos de comparación y pruebas de aptitud;
Comparación entre laboratorios, pruebas de competencia, procedimientos de implementación de revisión de medidas
1) En la prueba de comparación y de competencia realizada por el organismo de acreditación de metrología / acreditación de laboratorio o la autoridad competente, el departamento técnico recolectará las muestras y las distribuirá a los inspectores para su prueba.
2) En la prueba de comparación autoorganizada del laboratorio, el ingeniero prepara varias muestras idénticas de acuerdo con los requisitos del plan, una se envía al laboratorio para su análisis como tarea de prueba y la otra se distribuye al experimento externo para la comparación y la competencia. prueba. La sala encargó la prueba.
3) Después de que se emiten las tareas de prueba de comparación y verificación de capacidad, el responsable técnico es responsable de organizar e implementar, y al menos dos evaluadores están dispuestos a participar cada vez.
4) Después de recibir la tarea de prueba, el personal de prueba que participa en la prueba de comparación y de competencia debe realizar la prueba con una actitud científica rigurosa, incluida la confirmación del entorno de prueba, la preparación del equipo y los consumibles relacionados, y el control y detección. del proceso de prueba. Registro de resultados, etc.
5) Después de que el personal de prueba complete las tareas de prueba de comparación y verificación de capacidad, los resultados se informan en forma de un informe escrito y se resume la persona técnica a cargo.
Método interno de control de calidad del laboratorio.
Control de calidad antes del desarrollo de nuevos métodos: Al desarrollar nuevos métodos, se requieren muestras y muestras estándar que no contengan sustancias objetivo para verificar que las sustancias objetivo no se introduzcan después de la preparación y el pretratamiento de la muestra;
Comparación interna de laboratorio
1) Al prepararse para un nuevo proyecto de prueba, es probable que la organización del laboratorio participe en la comparación de los métodos de prueba y comparación interpersonales. La comparación entre la comparación de personal y la comparación de métodos está sujeta a la prueba F, prueba t, y ambas pruebas se califican antes de que puedan considerarse calificadas. Cuando el resultado supera el requisito y hay insatisfacción, el responsable técnico organiza a cada probador para encontrar la causa y mejorarla.
2) Cuando haya un cambio en los participantes de un proyecto de prueba, o como una capacitación previa al empleo para nuevos participantes, el laboratorio organizará experimentos de comparación interpersonales de manera oportuna y hará una revisión basada en los resultados de la comparación. .
3) Cuando haya dudas acerca de la precisión o confiabilidad de los resultados de las pruebas, el laboratorio debe organizar y aprovechar al máximo las condiciones existentes para comparar los instrumentos y comparar los diferentes métodos.
4) El análisis en blanco, las pruebas repetidas, las pruebas enriquecidas y el análisis de muestras controladas deben incluirse en el proceso de prueba.
Supervisión y control de calidad durante la inspección diaria.
Los supervisores de calidad no controlan regularmente la calidad de los métodos de prueba. Los métodos incluyen la adición estándar y la recuperación de las muestras, el control de prueba por el estándar RM y la prueba de reproducibilidad de las muestras se mantienen. La tasa de recuperación general debe ser del 80%.
120%. Si excede este rango, necesita encontrar la razón y hacer correcciones. Para los datos de monitoreo de calidad, se debe establecer un gráfico de control para observar la tendencia del cambio, y el gráfico de control de calidad se produce cada dos meses de acuerdo con la situación real.
Control de calidad de proyectos no convencionales.
Las medidas internas de control de calidad deben reforzarse y, si es necesario, un sistema de análisis integral, que incluya el uso de materiales estándar o muestras controladas de concentraciones de analitos conocidas, seguido de análisis repetidos de muestras o muestras enriquecidas para garantizar resultados confiables y precisos.
3 Revisión de la validez de la gestión del control de calidad.
La efectividad de la gestión del control de calidad del laboratorio se revisa una vez al año para confirmar si sus principios y teorías son correctos, completos, defectuosos, operacionalmente factibles, si el método se puede mejorar y complementar, si el proceso organizativo es perfecto y se puede usar en el siguiente. Mejora del trabajo anual de control de calidad.