Para llevar a cabo la inspección de esterilidad y la inspección de límite microbiano, primero, de acuerdo con los requisitos del "Reglamento de Gestión de Calidad del Laboratorio del Instituto de Inspección de Drogas" y las "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos", establecer una habitación estéril con un diseño razonable, conveniente uso y operación segura Está equipado con instalaciones experimentales completas y sistema de gestión. El examen de esterilidad, el examen de límite microbiano y la sala de inoculación (inoculación de bacterias control, paso de cepa) deben separarse estrictamente. Los laboratorios con cepas y toxinas peligrosas como Clostridium tetani y aflatoxina se deben usar por separado para controlar la diseminación.
1, el diseño de la habitación estéril
1 Según los requisitos de inspección de la muestra, generalmente debe incluir al menos el sistema de tampón de apósito, la sala de examen de límite microbiano, la sala de examen de esterilidad, la cámara de bacterias positiva y el canal de logística.
2 El sistema de vendaje debe incluir al menos uno (incluidos más zapatos), dos más (incluido el lavado de manos), amortiguación y corredores de flujo peatonal.
3 El canal de logística debería considerar la disposición del desvío neto de la contaminación, y el condicional puede establecer el corredor de tierra.
2, los requisitos de diseño de la habitación estéril
1 Nivel de purificación: corredor limpio, sala de examen, sala de bacterias positivas debe ser de 10,000 grados; otras habitaciones deben ser 100,000 grados.
2 Organización del flujo de aire: la cámara de bacterias positivas se presiona negativamente hacia el corredor, el pasillo tiene una presión positiva de 5 Pa para el almacenamiento en búfer; la cámara de bacterias positivas está completamente agotada.
3 Control eléctrico: interruptor de control externo; establecer el sistema de comunicación.
3. Estructura y requisitos
La sala estéril no debe estar ubicada en la capa inferior, a prueba de humedad, a prueba de moho, buena iluminación, lejos de los troncos de tránsito, inodoros y áreas contaminadas, el área no excede los 10m2, la altura no excede los 2.4m, consiste en dos salas de tampones y salas de operaciones. Debe haber una ventana de transferencia de muestra entre las salas de almacenamiento intermedio en la sala de operaciones, y las puertas que entran y salen de la sala de operaciones y la sala de almacenamiento intermedio no deben estar directamente opuestas. La habitación estéril debe ser lisa y plana en todos los lados, sin espacios, sin polvo, sin polvo, resistente a la corrosión, fácil de limpiar. La conexión entre la pared y el suelo, la pared y el techo debe ser cóncava y curva, y la alcantarilla no debe instalarse en la sala de operaciones.
La iluminación en la habitación estéril debe estar incrustada en el techo, el área de iluminación debe ser grande, la luz debe estar distribuida uniformemente y la iluminación debe ser no menor de 300 lux. La sala de tampones y la sala de operaciones deberían estar equipadas con lámparas germicidas ultravioletas (2-25 w / m3) para la desinfección del aire. Las longitudes de onda ultravioleta de 200-300nm tienen un efecto bactericida, de los cuales 265-266nm tiene el efecto bactericida más fuerte, que es consistente con el espectro de absorción del ADN. El mecanismo bactericida puede ser causado por la formación de dímero de timina en el ADN de la célula bacteriana, lo que interfiere con las bacterias. El ADN celular se replica y hace que la variabilidad bacteriana muera. La lámpara germicida ultravioleta tiene el mejor efecto de esterilización a una distancia de 1 m, y el tiempo de iluminación es de 30 minutos cada vez. La intensidad de radiación de la lámpara ultravioleta debe controlarse regularmente, y no debe ser inferior a 70μW · cm-21m. La desventaja es que el poder de penetración es débil. Una pieza de cartón puede bloquear la transmisión de luz y no puede penetrar en la materia sólida, por lo que solo se puede usar para desinfectar y desinfectar superficies de algunos artículos desinfectantes químicos o resistentes al calor.
4, temperatura, humedad
La temperatura interior estéril y la humedad relativa afectan directamente el efecto de esterilización de la lámpara germicida ultravioleta, por lo que la temperatura se controla preferiblemente a 25 ± 2 ° C y la humedad relativa es 40-60%. El aire limpio de la sala de operaciones o el banco limpio debe mantenerse a una presión positiva para el medio ambiente, no menos de 49 Pa.
5, la sala de operaciones
Debe instalarse un dispositivo de flujo laminar con filtro de esterilización de aire y un dispositivo de control de temperatura en la sala estéril. Requisitos de limpieza: la limpieza del banco limpio es de 100, y las habitaciones estériles deben ser de 10,000.
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