La especificación requiere que la sala de pruebas de drogas debe tener espacio suficiente para satisfacer las necesidades de cada experimento. Cada tipo de operación analítica tendrá áreas separadas, adecuadas, preferentemente áreas o campos con divisiones físicas: aceptación y áreas de almacenamiento para las muestras a inspeccionar; reactivo y de aceptación estándar y las áreas de almacenamiento; áreas de lavado limpio; Área de trabajo especial; zona de pruebas de análisis general; procesamiento de datos, área de almacenamiento de datos; Oficina; sala de personal tales como vestuario o salón. Por lo tanto, en el diseño, generalmente establece las siguientes funciones principales:
(1) laboratorio central;
(2) habitación instrumento instrumento general sala, sala de instrumentos de precisión, sala de equilibrio, etcetera.;
(3) sala de examen microbiológicos, incluyendo habitación estéril o semi estéril, sala de cultura y sala de preparación de higiene;
(4) auxiliares funciones tales como la sala de secado, sala de desinfección, sala de almacenamiento de reactivos, sala de almacenamiento de instrumentos de vidrio, cámara de gas, gas especial suministro de habitación y muestra la observación;
(5) gestión funciona como la oficina de inspección de calidad y archivos de la sala;
Además, debe estar equipado con salas auxiliares como aire acondicionado, sala de distribución de alimentación, vestuario, toilette, etc., que pueden ser considerados junto con el área de oficina administrativa o fijar por separado. Si la sala de pruebas de drogas es un monómero del solo edificio, oficina, cambio, distribución y la observación de muestra se pueden establecer en la planta baja; Si se trata de una inspección de la calidad oficina combinada del edificio, la parte de inspección de calidad debe colocarse en la parte superior de la oficina administrativa. No deben contaminar e interfieran entre sí.
Diseño de laboratorio central
El laboratorio central es un amplio lugar de trabajo para el procesamiento de las muestras, preparación de los reactivos, análisis de valoración, limpieza, redacción de informes, etc. durante varios tipos de pruebas de drogas. Es el sitio principal de analítico y pruebas con una huella relativamente grande. Para facilitar la operación, debe ser adyacente a la sala de secado, cámara de equilibrio, sala de los instrumentos, etcetera.
Diseño de un ambiente estéril (o una habitación semi estéril)
Un ambiente estéril (o una habitación semi estéril) es una sala de operaciones para probar de calidad microbiológica. Los requisitos de calidad microbiológica de la preparación se dividen en dos tipos: esterilidad y las normas de higiene. Para requerimientos de esterilidad, como inyecciones y preparaciones oftálmicas, se establecen requisitos de esterilidad, que deben ser probados en una sala estéril. Se realiza mediante el establecimiento de un banco limpio en un ambiente limpio de 10.000 la clase; no requiere una preparación general totalmente estéril, pero no permite la presencia de ciertas bacterias y limita el número de colonias que puedan existir, en este caso los estándares higiénicos, tales como: preparados sólidos orales, preparaciones líquidas internas, preparaciones externas, etc., puede ser probado en una habitación semi estéril, y el diseño es implementado mediante el establecimiento de un banco limpio en un ambiente limpio del nivel de 100.000.
La sala estéril (o habitación semi estéril) es un área limpia. Debe ser diseñado según los requisitos de GMP para la zona limpia. El personal debe entrar en la sala de preparación y buffer. Los artículos y material también deberían intermedia (o la ventana de transferencia). El medio y el medio deben ser esterilizados antes de entrar. La sala estéril está equipada con una ventana de observación donde puede ser directamente observado por el mundo exterior, que asegura la seguridad del operador. La sala de máquinas de aire acondicionado y se encuentra cerca, y el aire retorno tubo se acorta. Al mismo tiempo, el apoyo sala de cultura, sala de preparación de higiene, cuarto de limpieza, sala de esterilización, etc. deben establecer.
Sala de los instrumentos
La sala de los instrumentos incluye una cámara de equilibrio, una cámara de espectro, una cámara de microscopio, un cuarto instrumento general y similares. Generalmente, la cámara de balance se debe ajustar por separado. Las capas se deben colocar en cada piso. Las otras habitaciones se pueden ajustar según sea necesario. Debe ser como más lejos posible de la fuente de vibración y alta temperatura y el laboratorio central. El principio del arreglo es: separación húmeda y seca es conveniente para a prueba de humedad, calor y frío están separados para facilitar el ahorro de energía, temperatura constante concentración es conveniente para la gestión y el balance se concentra para el pesaje y toma de muestras.
Invernadero alta
El invernadero de alta temperatura se refiere a una sala de secado, una sala de desinfección, etc. y es un lugar para colocar una caja de secado, un horno de mufla o un gabinete de esterilización, etc., generalmente debe estar fuera de la sala reactivo y el cuarto de congelación y que la sala es con un detector de humo sensor de temperatura, y un extractor mecánico. .
Sala de observación de la muestra
La observación de la muestra incluye los materiales de muestra de los materiales auxiliares originales, materiales de empaque y producto terminado. Se puede fijar por separado o particiones. El interior debe prestar atención al diseño prueba de humedad y ventilación. Si hay un requisito de almacenaje fresco, debe establecer una cortina de sala. Pisos situados en la planta segunda o segunda deben calcularse con precisión para garantizar la seguridad.
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