¿Cuáles son los requisitos de la disposición de la construcción de laboratorio limpio?
La limpieza utiliza aire purificación tecnología del proyecto para implementar gerencia terminante de la partición y derivación de personal y artículos para lograr el control de polvo, microbios, bacterias y otras sustancias nocivas en la sala limpia. Al mismo tiempo, efectivamente previene la aparición de la infección cruzada y logra seguridad y limpieza limpieza interior. efecto. Requisitos para el diseño de la sala limpia: establecer el grado de limpieza según YY 0033-2000 "directrices para la producción gestión de estéril Medical Devices" en el Apéndice B de la pauta para establecer el nivel de limpieza del entorno de producción para dispositivos médicos asépticos.
1. de acuerdo con el nivel de limpieza del aire, se puede escribir en la dirección del flujo de personas, de bajo a alto; el taller es desde el interior hacia el exterior, de alto a bajo.
2. de acuerdo con el diseño del proceso de producción. El proceso es tan corto como sea posible, reducir la interacción, el flujo racional de personas y logística. Debe estar equipado con personal limpieza habitaciones (trastero vestíbulo, cuarto de baño, desgaste trabajo limpio ropa y buffer sala), material de purificación (outsourcing, sala de búfer y transferencia doble ventana), además del uso de un producto requisitos fuera, pero también está equipado con sala de cerámica, lavadero, cuarto de almacenamiento temporal, equipo de limpieza de habitación, etcetera. Cada habitación es independiente uno del otro. El área de la habitación debe ser conforme a la escala de la producción bajo la premisa de garantizar los requisitos básicos.
3. aire purificación deberá cumplir con los requisitos del capítulo 9 de GB 50457-2008 "planta para el diseño de salas limpias para la industria farmacéutica". La cantidad de aire fresco en la habitación se considerará como la siguiente máxima: 1) la cantidad de aire necesaria para compensar el volumen de aire de escape interior y la presión positiva en la sala; 2) el aire fresco en la habitación no deberá ser menos de 40 metros cúbicos por hora.
4. la zona per cápita de la sala deberá estar no menos de 4m 2 (excepto corredores, equipo, etc.) para garantizar una zona de operación segura.
5. en el caso de reactivos de diagnóstico in vitro deberán satisfacer los requisitos del "Reglamento de aplicación de producción de reactivos diagnóstico in vitro (ensayo)". El negativo, positivo suero, plásmido o productos de sangre, operaciones de manejo deben llevarse a cabo en entornos de al menos 10.000 con presión relativamente negativa mantenida en áreas adyacentes y en cumplimiento de los requisitos de protección.
6. la dirección de retorno de aire, suministro de aire y tuberías de agua debe marcarse.
7. no hay contaminación cruzada se produce dentro de la misma habitación (área) o habitaciones adyacentes (zonas). El proceso de producción y materias primas no afectan la calidad del producto; hay cámaras de aire o medidas contra la contaminación entre cuartos limpios (zonas) de diferentes grados, y el material es transportado a través de la ventana de transferencia doble.
Trabajos de limpieza a través de la facilidad de uso de la tecnología de purificación, que pueden no sólo controlar con eficacia la contaminación de los microorganismos para satisfacer los requerimientos de ambiente limpio varios tipos de cirugía, sino también proporcionar la más adecuada temperatura y humedad para todo el personal crear un entorno sanitario espacio quirúrgico y cómodo. Kedu Experimental equipo ingeniería Co., Ltd. de Guangzhou se especializa en la solución de problemas de flujo laminar en salas limpias, laboratorios, salas limpias y diseños de soluciones basadas en la situación actual de la empresa.